Levotirsol (levotiroxina sodica) – modifica temporanea del periodo di validità: raccomandazioni per operatori sanitari e pazienti


immagineSi pubblica la nota informativa AIFA riguardante la modifica temporanea del periodo di validità di Levotirsol (levotiroxina sodica). Tale modifica si è resa necessaria a causa di un'anomalia riscontrata nella degradazione del principio attivo, che avviene più rapidamente in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo. A titolo di precauzione e allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, è stato stabilito di limitare l’assunzione del prodotto nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione. Si raccomanda ai medici: - di limitare la prescrizione a una singola confezione. Si raccomanda a medici e farmacisti: - di informare i pazienti che la data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione. - di istruirli a risalire alla data di scadenza, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di Dicembre). Qualora avessero in giacenza a casa confezioni di Levotirsol, di controllare la scadenza prima di utilizzarlo. Le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute. Con le nuove produzioni di Febbraio 2023, distinguibili poiché il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre, la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.


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la nota AIFA
xxx Fonte : AIFA
inserito il 22 febbraio 2023 (498)		 - Farmaci - Pagina FIMMG